国家食品药品监督管理总局：
我协会近期陆续接到放射性药品生产企业关于豁免放射性药品电子监管码的诉求，按照贵局特药处的要求，我协会对有关情况进行了调研，现提出以下具体意见和建议：
一、国家食品药品监督管理总局提出实施药品电子监管码可有效打击制售假冒伪劣药品的行为，非法的药品不能赋予电子监管码，无法进入正轨的销售渠道，对进一步加强常规药品监管可发挥积极作用。
二、放射性药品生产经营有其特殊性，因此国务院专门发布了《放射性药品管理办法》。放射性药品是含有放射性核素用于临床诊断和治疗的一类制剂。放射性药品因其所包含放射性核素的特征决定了放射性药品的特点，比如临床使用的放射性核素半衰期都比较短，因此放射性药品的有效期也比较短，生产批次多，单批的数量少，个别放射性药品允许边检验边发货。具体来说，放射性药品的生产经营有如下特征：
1、监管部门多，监管严格。放射性药品因涉及到放射性核素的使用，环保监管部门要对其购买、使用和转移进行审批，没有相应批件不允许购买和使用放射性核素；公安和道路运输监管部门对放射性核素的运输环节进行审批，没有相应批件不允许进行运输；机场、铁路等承运单位也会依法依规对放射性核素的运输进行查验；药监部门会对药品的生产环节按照规定进行行政许可、GMP认证、药品文号审批并定期抽查。众多的监管，使放射性药品的生产、经营必须做到并且已经做到了药品生产、销售档案完备，记录清晰，可追溯。
2、放射性药品配送方式特殊。放射性药品生产企业大多是以销定产，生产前就已经知道每件产品销往何处，产品都是通过直接配送到医院相应科室的方式进行点对点的发送，没有中间流通环节。病患不可能在市场上获取到放射性药品。
3、医院没有扫描环节，赋码意义缺失。由于放射性药品本身具有辐射性，过多的近距离接触会形成不必要的受照射，因此，现有核医学科等科室都没有扫码的环节，从对医生健康负责的角度出发，也不建议进行近距离的扫码工作。
4、放射性药品的生产企业数量少，易于监管。目前能够生产放射性药品的企业数量还很少，据统计，全国注册的生产经营企业不到50家，并且都是当地药监、公安和环保等监管部门的重点监管对象。重要原料之一的放射性核素获取方式比较单一且监管严格，没有资质的企业和个人很难得到放射性核素，这就从源头确保了药品的质量和安全，至今还没有出现过放射性药品类的假冒伪劣产品。
综上，我协会认为，当前放射性药品的监管制度是有效的、产品质量是受控的，根据现行的《中华人民共和国药品管理法》、《放射性药品管理办法》和《放射性同位素与射线装置管理条例》等法律法规实施各项监管制度已经能够达到用药品电子监管码进行监管的目的，且由于放射性核素本身的特性，也不易进行近距离贴码和扫码工作。因此，从实际情况出发，我协会建议放射性药品不纳入药品电子监管码的管理范畴。